将一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一个复杂且充满挑战的过程。这不仅需要严格的测试，还必须遵循严苛的安全和监管标准。在国内，EVO视讯已为百余家新药研发企业提供支持与服务，帮助他们为IND和BLA（生物制品许可申请）的提交做好准备。多年来，我们了解到，提前为IND和BLA的提交作好准备，有助于节省时间，减少新药研发企业与监管机构之间的多轮沟通费用。随着我们持续支持多家新药开发企业在临床试验及药物上市的各个阶段，我们认为总结不同阶段的准备步骤将对我们的合作伙伴在完成临床申请/药品上市方面是极为有益的。

药物开发的过程始于商业性的研究性新药（IND）申请，意味着新药开发者能够进行临床试验。IND的提交需包含药物的配方、制造工艺及计划中的临床研究等详细信息。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请都必须包括以下文件：

01 Form FDA 1571（主要IND申请表）

02 Form FDA 1572（研究者声明）

03 Form FDA 3674（ClinicalTrials.gov注册证明）

04 Cover Letter（申请摘要）

05 Preclinical Data（非临床数据）

06 Clinical Protocol（临床试验方案）

07 CMC信息（化学、制造与控制）

通常情况下，治疗药物开发者依赖关键材料的供应商提供与这些材料的制造工艺、测试、验证和确认相关的重要信息，以便纳入CMC部分。在这一过程中，一个优质的供应合作伙伴对获取完整的CMC文件至关重要。在文件准备齐全并提交后，监管机构有30天的时间来审查IND申请，并有权要求提供额外信息，针对首次提出的问题进行回应。根据公司对这些问题的回答程度，IND提交可能经历多轮问答，并最终得到批准或被临床搁置。整个申请审查的时间表由FDA完全控制。

当收集到足够的安全性和有效性证据后，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，以请求生物制品的正式商业化。当然，支持CMC的关键数据通常由原材料供应商提供，因此新药研发企业与原材料供应商/合作伙伴之间的良好沟通显得尤为重要。这再次突显出，一个优秀的供应合作企业在整个药物研发生产生命周期中的重要角色。

许多监管机构已经发布指导原则，说明开发者在开发过程中应如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，通常所需的信息量低于后续监管提交的要求。然而，在早期阶段，使用在临床和商业阶段疗法中已成功应用的材料，能够极大地降低监管审查时间延长的风险，并确保符合监管期望。对于BLA，符合GMP有严格的规定，并要求提供关于制造过程中所用材料和组件的详细信息。

EVO视讯依托于母公司泉心泉意在生命科学领域的一站式供应链体系及高风险生物制品的进出口优势，致力于引入全球前沿技术，专注于基因治疗、免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域，以及重组蛋白/抗体药物等生物制品行业，提供创新解决方案。涵盖细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。如果您是新药研发企业，并在申报过程中需要引用我们物料涉及的某种主文件，请随时与我们联系。我们专业的团队及合作厂家将确保您获取支持IND或BLA提交所需的文件。我们致力于在药物开发的每个阶段为您提供全方位支持，确保您的疗法最终获批上市，助力生物医疗事业的发展。