在生物制药行业快速发展的今天，宿主细胞残留DNA的精准检测已成为确保生物药品安全性的重要质量控制环节。作为全球生物药生产的主要宿主细胞，CHO（中国仓鼠卵巢）细胞的使用比例超过70%。然而，CHO细胞残留DNA的潜在致瘤性、免疫原性及感染风险对药品监管构成了严峻挑战。国际权威机构如WHO、FDA及中国药典明确要求，生物制品中的CHO残留DNA必须控制在1-100pg/剂，且片段大小需≤200bp。

为应对这一挑战，YH生物凭借其专业的研发团队与深厚的技术积累，推出了一款高性能的双色荧光TaqMan探针定量PCR试剂盒——CHO残留DNA检测试剂盒。

技术挑战：残留DNA检测的“三重困境”

1. **灵敏度瓶颈**：传统的检测方法（如分子杂交法）只能达到ng级的检测下限，无法满足pg级的残留限值要求。虽然qPCR技术具备高灵敏性，但易受到外源DNA（如人源和鼠源污染）的干扰，从而导致假阳性率的升高。

2. **特异性不足**：CHO基因组中存在高度重复序列与保守区域，使得常规引物设计容易产生非特异性扩增，影响检测结果的准确性。此外，生物药生产过程中可能引入大肠杆菌、酵母等外源DNA，进一步增加检测的复杂性。

3. **标准化缺失**：不同药典对检测方法的适用性验证标准尚不统一，导致实验室间的数据可比性差。例如，中国药典2020版虽将qPCR纳入标准方法，但对引物探针设计、扩增效率等关键参数缺乏详细规范。

技术突破：双色荧光探针创新

在这一背景下，EVO视讯的创新团队利用靶向CHO基因组特异性短串联重复序列（STR）设计的双色探针系统，通过双重信号验证机制（FAM/HEX双通道），实现了背景噪声降低90%，特异性提升至999%。这一设计有效规避了人、大小鼠等外源DNA的干扰，确保检测结果的精准性与可靠性。

此外，基于MGB（小沟结合物）修饰探针技术，该试剂盒的检测下限提升至1fg/μL（相当于单拷贝CHO DNA），比传统qPCR方法的灵敏度提升了10倍。经过3家第三方实验室验证，其在干扰素、单克隆抗体等复杂基质中的回收率达到95%-105%，批内及批间CV值均小于15%。

通过这种创新技术，EVO视讯不仅提升了CHO残留DNA的检测能力，也为生物制药行业的质量控制提供了强有力的支持。